Evropa odobrila val novih zdravil: Kaj to pomeni za slovenske bolnike?
Evropska agencija za zdravila je maja priporočila osem novih zdravil za raka, pljučno fibrozo in redke bolezni. A odobritev še ne pomeni dostopa pri nas.
Strokovni nasveti, navade za vitalnost in uravnotežen vsakdan.
Strokovni odbor Evropske agencije za zdravila (EMA) je na majski seji priporočil odobritev osmih povsem novih zdravil, hkrati pa razširitev uporabe še za 13 že odobrenih. Ker EMA dovoljenja izdaja enotno za vso Evropsko unijo, novosti veljajo tudi za Slovenijo. Vprašanje za bolnike pri nas pa ni toliko, ali bodo zdravila odobrena, temveč kdaj bodo dejansko dosegljiva.
Katera zdravila so nova
Med osmimi novimi zdravili izstopa Jascayd (nerandomilast), namenjen zdravljenju idiopatske in progresivne pljučne fibroze, resnih pljučnih bolezni, pri katerih pljučno tkivo postopno in nepovratno brazgotini. Za ti dve bolezni je doslej na voljo le malo možnosti zdravljenja, prizadeneta pa več kot pol milijona ljudi v EU.
Pozornost vzbuja tudi Vijoice (alpelisib), prvo zdravilo doslej za hudo obliko redkega genetskega stanja, povezanega z mutacijo gena PIK3CA (t. i. spekter prekomerne rasti oz. PROS).
Družine, ki jih to stanje prizadene, doslej niso imele nobene odobrene terapevtske možnosti, zato je EMA zanj predlagala pogojno dovoljenje za promet.
Boljši obeti za onkološke bolnike
Onkološki bolniki so dobili spodbudno novico v obliki zdravila Etcamah (camizestrant), ciljanega zdravila v obliki tablet za napredovali rak dojke z mutacijo gena ESR1, ki se pogosto razvije kot odpornost na obstoječe terapije.
Po mnenju stroke pa je morda še pomembnejša razširitev uporabe 13 že odobrenih zdravil, med njimi onkoloških Keytruda, Enhertu, Padcev in Trodelvy.
Razširitev indikacije ni zgolj administrativna formalnost, vsaka temelji na novih kliničnih raziskavah, ki dokazujejo učinkovitost pri novih boleznih ali skupinah bolnikov. V praksi to pomeni, da se dostop do preverjeno učinkovitih terapij odpira za na tisoče novih bolnikov.
Wegovy odslej tudi v tableti
Med razširitvami je še ena novost, ki utegne zanimati širši krog bralcev, za zdravilo za uravnavanje telesne teže Wegovy (semaglutid) je EMA priporočila dnevno tableto kot alternativo tedenski podkožni injekciji. Gre za prvo zdravilo iz skupine agonistov receptorjev GLP-1 za hujšanje, razvito za peroralno uporabo, poroča Ordinacija.hr.
Kaj to pomeni za slovenske bolnike
Priporočila EMA zdaj čakajo na končno odločitev Evropske komisije, ki praviloma sledi v nekaj mesecih. Ker gre za centralizirani postopek, takšno dovoljenje v Sloveniji velja samodejno, zdravil ni treba znova odobravati. Pravi zaplet za bolnika se začne šele zatem.
Kdaj in po kakšni ceni bo posamezno zdravilo dejansko dostopno, je odvisno od nacionalnih postopkov: ceno določa Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), o povračilu oziroma uvrstitvi na listo zdravil pa odloča Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije (ZZZS).
Prav od teh odločitev je v končni fazi odvisno, ali bodo nove terapije, zlasti drage za redke bolezni, pravočasno prišle do tistih, ki jih najbolj potrebujejo.
Na Svet24 smo se z vprašanji o poti teh zdravil do slovenskih bolnikov obrnili na JAZMP in ZZZS, njihove odgovore bomo objavili, ko jih prejmemo.
