Dva otroka naj bi dobila desetkratni odmerek cepiva
Na Hrvaškem pod drobnogledom tudi podatki o odmerkih, saj se preverja, ali so bili pri cepljenju v dveh primerih zabeleženi napačni podatki.
Prva stran dneva
Dnevni pregled najpomembnejših zgodb doma in po svetu.
Za hitre novice, aktualne teme in zanimive vsebine izberite Svet24 za svoj prednostni vir na Googlu.
Nastavi
Hrvaška agencija za zdravila in medicinske proizvode HALMED je zaradi štirih primerov suma osteomielitisa ustavila uporabo vseh serij cepiva BCG, o čemer smo že poročali tukaj. Zdaj se preverja tudi informacija, da naj bi bila pri dveh otrocih navedena desetkrat večja količina cepiva od predpisane. O tem poroča Jutarnji list.
Na Hrvaškem se nadaljuje preiskava primerov, povezanih s cepivom BCG za novorojenčke. Kot poroča Jutranji list, je proizvajalec cepiva, bolgarsko podjetje Bul Bio, opozoril na dve prijavi, v katerih je bil naveden odmerek 0,5 mililitra namesto predpisanih 0,05 mililitra.
To bi pomenilo kar desetkrat večji odmerek. Vendar pa za zdaj ni potrjeno, da sta otroka tako velik odmerek tudi dejansko prejela.
Napaka v dokumentaciji ali res desetkrat več cepiva?
Podatek o večjem odmerku se pojavlja v dveh prijavah suma neželenih učinkov, vpisanih v evropsko bazo EudraVigilance. Obe prijavi se nanašata na cepljenja iz leta 2024.
Ključno vprašanje je, ali je bil odmerek 0,5 mililitra otrokom dejansko apliciran ali pa je šlo za napako pri vnosu podatkov.
HALMED je zato začel preverjati dokumentacijo in primerjati vse razpoložljive podatke.
Hrvaška agencija poudarja, da trenutno nima podatkov, ki bi potrjevali, da je bil kateremu od štirih otrok, pri katerih se preiskuje osteomielitis, dejansko dan napačen odmerek cepiva.
Štirje primeri osteomielitisa
HALMED je 5. oktobra preventivno ustavil distribucijo in uporabo vseh serij zadevnega cepiva BCG. Ukrep je sledil štirim prijavam suma osteomielitisa v letošnjem letu.
Gre za okužbo oziroma vnetje kosti.
Za primerjavo: med letoma 2005 in 2025 je bila na Hrvaškem zabeležena le ena prijava suma osteomielitisa, povezanega s cepljenjem BCG. Prav zato so najnovejši primeri sprožili dodatno pozornost in temeljito preverjanje.
Pri enem otroku odkrili bakterijo BCG
V enem od primerov, pri otroku, ki je bil cepljen 23. novembra 2024, so v vzorcu kostnega tkiva potrdili bakterijo Mycobacterium bovis BCG. Osteomielitis je bil ugotovljen približno leto in pol po cepljenju.
Proizvajalec Bul Bio poudarja, da sami prijavljeni primeri še ne pomenijo, da je bilo cepivo neustrezne kakovosti. Osteomielitis je namreč naveden kot redek neželeni učinek v dokumentaciji cepiva.
Podjetje je obenem sprožilo lastno preiskavo.
Cepljenje novorojenčkov začasno ustavljeno
Posebno okoliščino predstavlja dejstvo, da so bili otroci cepljeni v različnih zdravstvenih ustanovah. Po navedbah HALMED-a to zmanjšuje verjetnost, da bi bil vzrok za vse primere ena sama napaka pri cepljenju.
Ker drugo cepivo BCG za novorojenčke trenutno ni na voljo, je bilo cepljenje v hrvaških porodnišnicah do zaključka preiskave ustavljeno.
HALMED tako preverja več možnih razlag – od morebitne napake pri vnosu podatkov o odmerku do vprašanja, ali je bil odmerek pri katerem od otrok dejansko napačen.
Za zdaj še ni potrjeno, da sta otroka prejela desetkratni odmerek
Čeprav je informacija o odmerku 0,5 mililitra v dveh prijavah zelo zaskrbljujoča, je pomembno poudariti, da za zdaj ni potrjeno, da sta otroka v resnici prejela desetkrat več cepiva od predpisanega. Tako proizvajalec Bul Bio kot HALMED navajata, da je treba ta podatek dodatno preveriti. Preiskava bo zato morala odgovoriti na ključno vprašanje: je šlo pri dveh otrocih za resnično prevelik odmerek ali zgolj za napako v dokumentaciji?
Do takrat ostaja uporaba zadevnih serij cepiva na Hrvaškem ustavljena kot previdnostni ukrep.
Prva stran dneva
Dnevni izbor najpomembnejših zgodb doma in po svetu, dostavljen neposredno v vaš e-poštni nabiralnik.
